包括的同意のお願い
2019年12月24日改定
診療情報・試料等を医学系研究・教育に利用させていただくことに対する包括同意のお願い
医療法人財団 青輝会 アオハルクリニック
院長 小栁衣吏子
医療法人財団 青輝会 アオハルクリニック（以下、「当クリニック」といいます。）は、患者様により良い診療・医療技術を提供することを目標にしております。そのためには患者様の診療を通じて得られた貴重な診療情報・試料等を用いて、医学系研究や医療従事者の教育等（以下、併せて「本医学系研究等」といいます。）を行う必要があります。
そこで、患者様の診療情報や試料等を今後の本医学系研究等に利用することについてご同意をお願いする次第です。
１．本医学系研究等の意義、目的、方法
- 本医学系研究 等においては、当クリニックの患者様の従前及び今後の診療情報・試料等を用いて、病気や症状の特徴を調べる研究、実際に行われた治療方法の効果などを調べる研究、新しい診断方法や治療方法を開発するための研究等を行います。
- 本医学系研究等は、関連法令、文部科学省及び厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年12月22日、平成29年2月28日一部改正。以下、改正後のものも含み「倫理指針」といいます。）その他関連指針を遵守し、倫理指針に規定されているものに関しましては、倫理審査委員会による審査を経て行われます。
- 介入 を伴う臨床研究を行う場合には、別途、対象の患者様に対し、文書により内容をご説明し、インフォームドコンセントを文書で受けた上で行います。
２．本医学系研究等において用いられる診療情報・試料等の内容
- 診療情報には、診療録に記載された情報、レントゲン写真や肌診断器において取得された情報その他の身体の写真を含む画像情報、血液検査や病理検査などの検査結果等が含まれます。また、患者様の臨床経過や他にかかっている病気、今までにかかった病気やけがの情報、生活習慣、ご家族の病気などに関する情報が含まれる可能性があります。
- 試料等には、臨床検査に用いた血液、手術で切除した組織等で研究使用に同意をいただいたもの等が含まれます。
- 上記診療情報・試料等には、当クリニックがこれまでに取得した患者様の診療情報・試料等及び今後取得する患者様の診療情報・試料等が含まれます。
３．共同研究機関名
当クリニックは、単独または、製薬会社等の研究協力機関と共同で本医学系研究を行い、患者様の診療情報・試料等は、第１項(１)記載の本医学系研究等の目的で研究協力機関と共同利用することがあります（診療情報・試料等の管理責任者：当クリニック）。
４．診療情報・試料等の第三者提供
当クリニックは、患者様の診療情報・試料等を、個人を特定できないよう加工し、本医学系研究等の目的で、関連学会、研究機関及び解析委託先等に書面・電子的媒体その他の方法により提供する場合があります。第三者提供の停止を希望される場合には、第９項記載のお問い合わせ窓口までご連絡ください。
５．本医学系研究等の成果の発表
本医学系研究等の成果は、関連学会、研究機関、学術雑誌、当クリニックのホームページ及び広告宣伝資料等で使用又は発表される場合があります。もっとも、使用又は発表されるのは、症例に関する研究に必要不可欠な事項に限定され、患者様の名前や氏名などの個人を特定できる情報は使用又は発表いたしません。また、症状などについても、可能な限り個人が特定できないよう処理をした上で使用又は発表します。
６．自由意思による同意・不同意
- 包括同意とは、患者様の当クリニックにおける現在及び過去の診療情報・試料等を本医学系研究等に利用すること及び本文に記載した内容についてご同意を頂くことです。包括同意をするかどうかは、患者様の任意であり、ご同意いただけない場合でも、医療上の不利益は生じません。
- 患者様は、一度ご同意いただいた後でも、いつでも当該同意を撤回又は拒否することができます。その場合は、第９項に定めるお問い合わせ窓口にお申し出ください。
- 未成年又は同意・不同意のご判断が困難な患者様の場合には、代諾者（保護者、法定代理人、ご家族等）の方にご判断をお願い申し上げます。ただし、ご自身でご判断できる年齢や状況になられましたら、ご本人からのお申し出を尊重させていただきます。
７．情報公開
患者様の包括同意により行われる本医学系研究等のうち、倫理指針において患者様への情報公開が必要とされているものについては、当該研究が実施されている期間中、当クリニックのホームページに掲載いたします。本医学系研究の内容や使用される診療情報・試料等をご覧になり、ご自身の診療情報・試料等の利用を希望されない場合や説明等をご希望の場合には、第９項に掲載されている問い合わせ先にご連絡下さい。
８．個人情報の取扱い
診療情報・試料等が個人情報に該当する場合には、個人情報保護法その他関連ガイドラインに従い、個人情報を適切に取り扱います。個人情報の取り扱いについて、本文に記載のない事項は，当クリニックの個人情報保護方針をご確認ください。
９. お問い合わせ窓口
本医学系研究等及び個人情報の取扱いに関するお問い合わせは、以下の窓口までご連絡ください。
- 問い合わせ先：医療法人財団青輝会 アオハルクリニック
- 住所：東京都港区六本木6-15-1 六本木ヒルズけやき坂テラス5階
- 電話番号：03-5786-1152
- E--mail： info@aohalclinic.jp